دانلود مقاله ISI انگلیسی شماره 117077
ترجمه فارسی عنوان مقاله

انقباض ناشی از حمل و نقل در آنتی بادی های درمانی: استفاده از مدل مقیاس پایین برای ارزیابی تخریب در آنتی بادی های مونوکلونال

عنوان انگلیسی
Shipping-Induced Aggregation in Therapeutic Antibodies: Utilization of a Scale-Down Model to Assess Degradation in Monoclonal Antibodies
کد مقاله سال انتشار تعداد صفحات مقاله انگلیسی
117077 2017 7 صفحه PDF
منبع

Publisher : Elsevier - Science Direct (الزویر - ساینس دایرکت)

Journal : Journal of Pharmaceutical Sciences, Volume 106, Issue 4, April 2017, Pages 994-1000

ترجمه کلمات کلیدی
تجمع پروتئین، میکرو ذرات، فرمول پروتئین، ثبات فیزیکی، خصوصیات بیوفرم دار، انتی بادی مونوکلونال،
کلمات کلیدی انگلیسی
protein aggregation; microparticles; protein formulation; physical stability; biopharmaceutical characterization; monoclonal antibody;
پیش نمایش مقاله
پیش نمایش مقاله  انقباض ناشی از حمل و نقل در آنتی بادی های درمانی: استفاده از مدل مقیاس پایین برای ارزیابی تخریب در آنتی بادی های مونوکلونال

چکیده انگلیسی

It is vital to understand the impact of transportation on monoclonal antibody (mAb) product quality during drug product development. Fully representative real-time shipment studies are resource intensive, so in this work, we studied laboratory agitation methods to mimic the effect of real-time shipment on aggregation, specifically subvisible particle formation. The agitation methods studied include a rotator, orbital shaker, vortexer, and shipping simulator vibration table. The simulator is able to predict the particle formation behavior during real-time shipment for a number of mAbs in vial and prefilled syringe configurations, with a correlation of about 90%, whereas the other methods of agitation were inconsistent. This study demonstrates that using a shipping simulator vibration table provides an opportunity for consistent and predictive development studies of shipping stress with minimal resource requirements during early- or late-stage drug product development.