دانلود مقاله ISI انگلیسی شماره 84341
ترجمه فارسی عنوان مقاله

آینده کیفیت دارویی و مسیری برای رسیدن به آنجا

عنوان انگلیسی
The future of pharmaceutical quality and the path to get there
کد مقاله سال انتشار تعداد صفحات مقاله انگلیسی
84341 2017 6 صفحه PDF
منبع

Publisher : Elsevier - Science Direct (الزویر - ساینس دایرکت)

Journal : International Journal of Pharmaceutics, Volume 528, Issues 1–2, 7 August 2017, Pages 354-359

ترجمه کلمات کلیدی
کیفیت دارویی، شش سیگما، کیفیت توسط طراحی، مقررات مبتنی بر عملکرد، تولید دارویی پیشرفته، ظرفیت پردازش،
کلمات کلیدی انگلیسی
Pharmaceutical quality; Six sigma; Quality by Design; Performance-based regulation; Advanced pharmaceutical manufacturing; Process capability;
ترجمه چکیده
با وجودی که کیفیت شش سیگما در صنایع دیگر به خوبی دیده شده است، در بخش داروسازی به ندرت دیده می شود. با این حال، مصرف کنندگان و بیماران سعی می کنند داروهای با کیفیت شش سیگما را با کمترین خطر کمبود یا فراخوانی داشته باشند. ما پیشنهاد می کنیم که آینده کیفیت دارویی شش سیگما باشد، به این معنی است که هیچ نقصی بیش از 3.4 در هر میلیون فرصت وجود ندارد. ما در مورد مسیر دستیابی به آن، از جمله رانندگان اقتصادی، مقررات مبتنی بر عملکرد، کیفیت طراحی، فن آوری های پیشرفته تولید و بهبود مستمر و برتری عملیاتی، بحث می کنیم. این مقاله اهداف بلندپروازانه را به تصویر می کشد و به رغم مسیر چالش برانگیز برای رسیدن به آن، به نظر می رسد. این هدف در نظر گرفته شده است؛ زیرا این امر به نفع بیماران و مصرف کنندگان است و با پیشرفت های مداوم و سرمایه گذاری در علم و فناوری قابل اجرا است. مقصد اساسی کیفیت دارویی پیش بینی شده است: یک بخش تولیدی حداکثر کارآمد، چابک و انعطاف پذیر که به طور قابل اعتماد تولید داروهای با کیفیت بالا بدون نظارت گسترده نظارتی می کند.
پیش نمایش مقاله
پیش نمایش مقاله  آینده کیفیت دارویی و مسیری برای رسیدن به آنجا

چکیده انگلیسی

While six sigma quality has long been achieved in other industries, it is rarely seen in the pharmaceutical sector. However, consumers and patients deserve six sigma quality pharmaceuticals with minimal risks of shortages or recalls. We propose that the future of pharmaceutical quality is six sigma, meaning that no more than 3.4 defects occur per million opportunities. We discuss the path to get there, including economic drivers, performance-based regulation, Quality by Design, advanced manufacturing technologies, and continuous improvement and operational excellence. This article outlines an ambitious goal and is intended to be thought-provoking in spite of the challenging path to get there. This goal is envisioned because it is in the best interest of patients and consumers and is realizable with continued advances and investments in science and technology. The fundamental destination of pharmaceutical quality has been long envisioned: a maximally efficient, agile, flexible pharmaceutical manufacturing sector that reliably produces high quality drugs without extensive regulatory oversight.